Monitorización de ensayos clínicos
La monitorización juega un papel central en el correcto desarrollo y calidad de un ensayo clínico. Monitorizar un ensayo clínico consiste en verificar que los datos introducidos en el cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe) sean consistentes con los datos fuente de las historias clínicas, y asegurar que los procedimientos y pruebas del estudio se realizan según el protocolo.
Las personas encargadas de las tareas de monitorización de ensayos clínicos son los monitores, también conocidos como clinical research associates (CRAs). Los CRAs son los principales puntos de contacto que dan soporte a los equipos investigadores de los hospitales, también llevando a cabo visitas presenciales de monitorización.
Sofpromed es una clinical research organization (CRO) especializada en la monitorización de ensayos clínicos, incluyendo los siguientes servicios:
- Visitas de inicio presenciales y remotas
- Activación de los centros participantes
- Gestión de centros (comunicación diaria con los equipos investigadores)
- Visitas presenciales de monitorización
- Revisión de datos del CRD electrónico
- Visitas de cierre
Los servicios de monitorización de Sofpromed se ofrecen para ensayos clínicos de fase I a III, en diversas áreas terapéuticas, y están orientados a empresas biotech, farmacéuticas y promotores académicos (grupos de investigación e investigadores independientes).