Solicitudes de aprobación de ensayos clínicos y estudios observacionales a comités éticos

En España, todos los estudios clínicos —ya sean ensayos clínicos o estudios observacionales— requieren aprobaciones de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Los comités de ética se encargan de revisar los aspectos éticos de los estudios clínicos y asegurar la protección de los derechos de los pacientes participantes.

Sofpromed es una clinical research organization (CRO) especializada en la preparación de solicitudes de ensayos clínicos y estudios observacionales para la evaluación de los CEIm, incluyendo los siguientes servicios:

• Preparación de documentos necesarios para la solicitud (documentación local de los centros, protocolo, consentimiento informado, póliza de seguro, etc.)
• Preparación del formulario de solicitud al comité de ética
• Envío de solicitudes al comité de ética
• Contestación a aclaraciones solicitadas por el CEIm
• Gestión de modificaciones sustanciales durante el estudio

Los servicios de solicitud a CEIm de Sofpromed incluyen ensayos clínicos de fase I a III, además de estudios observacionales (prospectivos y retrospectivos) con o sin medicamentos, y están enfocados a empresas biotech, farmacéuticas y promotores académicos (grupos de investigación e investigadores independientes).