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Klindat: Software eCRF para registros de pacientes

Patricio Ledesma

Head Of Clinical Operations at Sofpromed

25 julio, 2023

Klindat Software eCRF para registros de pacientes

Si necesitas un software eCRF para registro de pacientes, puedes contactarnos en info@sofpromed.com

Los registros de pacientes han sido utilizados durante muchas décadas en el ámbito de la investigación clínica.

Hoy en día los registros de pacientes siguen jugando un papel altamente relevante para una mejor comprensión de las enfermedades y el avance de nuevos tratamientos.

Esencialmente, un registro de pacientes consiste en un listado de casos de personas afectadas por una enfermedad específica, para las que se recogen sus datos de salud y los tratamientos recibidos.

En este artículo aprenderás sobre:

Las metodologías y medios usados para crear y analizar registros de pacientes han ido cambiando con el paso de los años.

Hace décadas los registros de pacientes eran implementados por los investigadores clínicos usando medios tan elementales como el papel y la escritura manual, antes del advenimiento de las nuevas tecnologías basadas en Internet.

Sin embargo, con el progreso de la informática y la llegada de las tecnologías web, los registros de pacientes han pasado a convertirse en bases de datos avanzadas construidas, depuradas y analizadas con mucha más eficiencia y precisión.

De forma más específica, hoy en día las bases de datos de pacientes con fines de investigación clínica se implementan mediante el uso de unas aplicaciones web conocidas como cuadernos de recogida de datos electrónicos (CRDe) o electronic Case Report Form (eCRF), por sus siglas en inglés.

A continuación explicaremos en más detalle de qué forma las herramientas de software eCRF optimizan la creación, limpieza y análisis de los registros de pacientes.

¿Qué es un registro de pacientes?

Aunque ya se ha comentado en la introducción de este artículo, profundicemos un poco más en el concepto de “registro de pacientes”.

Un registro de pacientes puede entenderse como una base de datos que incluye una lista de sujetos con sus datos clínicos, entre los que destacan los datos demográficos, el historial médico, e información sobre diagnóstico, tratamiento y seguimiento.

Habitualmente los registros de pacientes con fines de investigación clínica se construyen agrupando sujetos que tienen una característica común, como puede ser un tipo de enfermedad concreta.

Por ejemplo, existen los registros de pacientes con cáncer, que normalmente incluyen cohortes concretas de pacientes con determinados tumores.

Los doctores e investigadores clínicos utilizan los datos recogidos para una determinada cohorte de pacientes y realizan análisis de seguridad de los medicamentos, de supervivencia, y de eficacia de los tratamientos, entre otros estudios.

¿Cómo se diseña un registro de pacientes?

Un registro de pacientes se diseña a partir de los objetivos de la investigación y de los tipos de datos que se quieren recoger y analizar para un estudio clínico específico.

Normalmente los objetivos de la investigación se detallan en un documento de protocolo de estudio, el cual debe ser aprobado por un comité ético de investigación clínica.

Una vez que el protocolo ha sido escrito y aprobado, conteniendo las pruebas médicas e información clínica que se quiere analizar, el siguiente paso es trabajar en la especificación de los formularios y campos de datos que se quieren evaluar.

La herramienta que normalmente se utiliza para recopilar los datos de un registro de pacientes se conoce como Case Report Form (CRF), el cual puede implementarse en formato papel o bien como una aplicación electrónica.

A continuación daremos algunas recomendaciones para diseñar adecuadamente los formularios y campos que componen un CRF.

Buenas prácticas en la especificación de un registro de pacientes

Es muy importante que un CRF se diseñe bien desde el principio. El equipo investigador coordinador debe pensar muy bien sobre la información que necesitará para la investigación.

¿Qué datos son realmente necesarios en el registro de pacientes? ¿De qué forma se deben especificar los campos de datos? ¿Sabrán interpretar bien los investigadores de los hospitales qué información se está pidiendo o quizá algunos campos son confusos?

Basados en la experiencia, los siguientes consejos resultarán muy beneficiosos:

    • No pidas más datos de los que verdaderamente necesitas. Es siempre tentador pedir mucha información cuando se diseña un registro de pacientes. Sin embargo, pedir más datos de los requeridos no es una buena práctica. Por un lado, es posible que mucha de la información no se use nunca y, en segundo lugar, introducir datos en un registro supone un esfuerzo para los investigadores, a quienes normalmente no les sobran las horas del día.
    • Especifica las preguntas de forma clara e inequívoca. Es posible que la persona que diseña el CRF del registro sepa muy bien lo que necesita y qué significado tiene cada campo, pero no se puede asumir que todo el mundo lo tendrá tan claro. Es habitual que las personas que insertan datos en los registros se equivoquen por no haber entendido correctamente qué información se está pidiendo.
    • Evita los campos de texto libre. Una práctica muy recomendable a la hora de diseñar un CRF es evitar el uso de los campos de texto libre. Cuando la información clínica es recogida en forma de texto libre, cada persona introducirá la información de un modo diferente y esto reducirá la homogeneidad y dificultará el análisis. Los análisis estadísticos se basan en datos normalizados y consistentes, y el uso de campos de texto libre no contribuye a esto. Por tanto, es mucho mejor utilizar campos que no permitan variabilidad, esto es, campos con respuestas predefinidas seleccionables (por ejemplo, menús desplegables).

    ¿Qué es una aplicación de software eCRF?

    Una aplicación de software eCRF es una plataforma basada en web que sirve para gestionar los datos de un registro de pacientes —y de otras clases de estudios clínicos— de un modo altamente eficiente, reemplazando al papel.

    Las aplicaciones de software eCRF se han convertido en un estándar global y progresivamente los CRFs en papel han ido desapareciendo.

    ¿Qué ventajas ofrecen los eCRFs para los registros de pacientes?

    Los eCRFs ofrecen varias ventajas a la hora de implementar un registro de pacientes, entre las cuales se destacan las siguientes:

      • Rapidez en la recogida de datos: Usar una aplicación web permite una inserción ágil de la información clínica. Tan pronto los usuarios introducen los datos en la plataforma, estos quedan disponibles para revisión.
      • Ahorros en envíos físicos: El uso de un eCRF elimina por completo el envío de formularios en papel, lo cual genera ahorros en costes de mensajería y evita esfuerzos para organizar dichos envíos.
      • Agilidad en la limpieza de datos: La depuración de datos se realiza de una forma eficiente al usar un eCRF ya que las “queries” se pueden emitir dentro del mismo sistema de eCRF y los hospitales las pueden resolver con facilidad accediendo a la plataforma.
      • Seguridad y trazabilidad de la información: Un eCRF garantiza una serie de mecanismos de seguridad que preservan la integridad de los datos. Al mismo tiempo, estos sistemas integran unos módulos de auditoría que crean un registro de toda la actividad realizada en la plataforma (incluyendo quién ha accedido y qué datos han sido introducidos o modificados).

      ¿Qué eCRF es recomendable para un registro de pacientes?

      Existen numerosos proveedores de soluciones eCRF en el mercado. Es importante entender las necesidades de cada estudio clínico a la hora de adquirir un eCRF y también debe tener en cuenta el presupuesto disponible.

      Sofpromed ofrece soluciones eCRF, concebidas para las necesidades concretas de cada tipo de investigación. Particularmente, tenemos amplia experiencia en la provisión de sistemas eCRF para registros de pacientes en múltiples áreas terapéuticas.

      Para los registros de pacientes Sofpromed recomienda el uso del eCRF Klindat, fabricado por la empresa Zlynger. El eCRF Klindat destaca por su sencillez y flexibilidad para adaptarse a cualquier tipo de registro de pacientes. Aparte, es un software asequible tanto para promotores comerciales como académicos.

      En esta lista se provee un resumen de las características principales del software Klindat:

      • Simple: Claro, intuitivo, fácil de usar.
      • Accesible: Basado en web, sin instalaciones.
      • Seguro: Control de acceso y encriptación SSL.
      • Fiable: Copias de seguridad diarias, alta disponibilidad de servicio.
      • Compatible: Funciona en múltiples dispositivos y navegadores.
      • Según normativa: Cumple HIPAA, GCP y 21 CFR Part 11.
      • Potente: Herramientas de gestión de datos e informes.
      • Escalable: Estudios de cualquier tamaño.
      • Personalizable: Logo, URL, colores y formularios personalizados.
      • Eficiente: Flujos de trabajo optimizados.

      Por otro lado, en Sofpromed no solo suministramos la solución eCRF como tal, sino que también ofertamos diversos servicios de gestión de datos incluyendo la especificación, implementación, testeo y validación del eCRF, así como otros servicios posteriores como pueden ser la depuración de los datos y los análisis estadísticos.

      Conclusión

      Los registros de pacientes aportan datos muy importantes que contribuyen a una mayor comprensión de las enfermedades y el desarrollo de nuevos tratamientos.

      Los investigadores y promotores que trabajan con registros de pacientes deberían utilizar herramientas de eCRF adaptadas a sus estudios que garanticen los estándares de calidad y seguridad exigidas por el sector, dentro del presupuesto disponible.

      Sofpromed recomienda el uso del eCRF Klindat, una herramienta ideal para registros de pacientes, que puede ser adquirida a un precio muy competitivo.

      Además, nuestro equipo ofrece servicios especializados de gestión de datos y programación estadística, proponiendo así una oferta completa que cubre todas las necesidades de un estudio de registro.

      Si necesitas un software eCRF para registro de pacientes, puedes contactarnos en info@sofpromed.com

      Patricio Ledesma

      Patricio Ledesma (B.Eng Concordia University, Montreal, Canada and Master’s Degree in Clinical Trials, University of Seville, Spain) is the Head of Clinical Operations and Founder at Sofpromed CRO. Patricio is a professional consultant providing comprehensive, one-stop expert advice and guidance to biotechnology and pharmaceutical companies worldwide in the field of clinical trials and drug development. He is personally and enthusiastically devoted to helping biotech Chief Executive, Operations, Scientific, Medical, and Regulatory Officers in the planning and execution of phase I-IV clinical trials across North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, and Middle East regions. You can contact Patricio at: +34 607 939 266  pledesma@sofpromed.com 

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