El término “calidad”, al hablar de ensayos clínicos, está relacionado con diversos elementos y conceptos.

No obstante, ¿cuáles son los aspectos básicos de calidad que debe cumplir todo ensayo clínico? ¿En qué fundamentos se basa la calidad cuando hablamos de ensayos clínicos con medicamentos? ¿Qué aspectos de calidad deben asegurar los promotores cuando inician un nuevo ensayo?

En esencia, los promotores de ensayos clínicos, mediante sus contract research organizations (CROs) colaboradoras, deben implementar y mantener un sistema de gestión de calidad para asegurar que los ensayos se lleven a cabo adecuadamente y los datos sean generados, registrados, y comunicados cumpliendo el protocolo, las normas de buena práctica clínica (BPC), y los requerimientos regulatorios.

El objetivo final del sistema de calidad es garantizar la protección de los pacientes y la fiabilidad de los resultados de la investigación.

A continuación se resumen algunos elementos clave de un sistema de calidad de ensayo clínico:

1.- Identificación de procesos y datos críticos. El objetivo es identificar procesos y datos críticos del ensayo, los cuales son fundamentales para asegurar la protección de los pacientes y la fiabilidad de los resultados. Estos datos se revisan antes de que empiece el estudio y sirven como base para el plan de monitorización.

2.- Gestión de riesgos. Se deben identificar, evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos del ensayo clínico, para que puedan ser prevenidos y mitigados. Estos riesgos pueden afectar potencialmente a los datos críticos del ensayo, por ello es tan importante controlarlos desde el inicio.

3.- Control de los roles y responsabilidades del personal del centro. La finalidad es garantizar que los miembros del equipo investigador, ubicados en los hospitales, entienden sus roles y responsabilidades, controlando cualquier cambio en el equipo investigador durante el transcurso de la investigación.

4.- Control de la formación del personal del centro. Esta acción busca asegurar que el personal investigador recibe entrenamientos específicos del estudio, verificando que los miembros del equipo están cualificados para llevar a cabo sus tareas en todo momento.

5.- Auditorías e inspecciones. Las auditorías realizadas por los promotores y las inspecciones de las autoridades regulatorias pretenden verificar el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica, la calidad de los datos y la conformidad del estudio con la legislación aplicable.

6.- Gestión de documentos. El objetivo es asegurar la disponibilidad, integridad, exactitud, y almacenamiento de los documentos del estudio y la conformidad de las acciones de comunicación.

7.- Control de acciones correctivas y preventivas. En los ensayos clínicos es fundamental asegurar la prevención y resolución de desviaciones mayores de protocolo. Esto puede implicar la implementación de planes CAPA (acciones correctivas y preventivas).

Los promotores de ensayo clínico tienen una importante responsabilidad de garantizar los aspectos de calidad descritos arriba. El rol de un gestor de calidad es trascendental en este tipo de actividades.

Las CROs especializadas en la gestión de ensayos proveen un soporte fundamental para garantizar estos elementos de calidad en los estudios y son un aliado muy valioso para el éxito global del proyecto.

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