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Asuntos regulatorios de los ensayos clínicos en España

Patricio Ledesma

Head Of Clinical Operations at Sofpromed

28 mayo, 2018

Clinical Trial Regulatory Affairs in Spain

Los ensayos clínicos involucran varios asuntos regulatorios antes, durante y después de la investigación.

En España, los promotores de los ensayos deben interactuar con el comité de ética (CEIm) y la autoridad competente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para cumplir con diversas tareas administrativas y requisitos de presentación de informes.

La comunicación con estas dos entidades continuará durante el curso del estudio hasta su finalización.

Este artículo describe los principales aspectos regulatorios implicados en un ensayo clínico realizado en España, específicamente en la etapa de puesta en marcha, durante el período de reclutamiento y después de que se haya completado la investigación.

La descripción no es exhaustiva, pero proporciona una visión general de los procesos principales.

El inicio de un ensayo clínico en España requiere dos aprobaciones clave, una por parte de un CEIm autorizado y otra por la autoridad reguladora nacional (AEMPS).

Según la legislación española, para un ensayo clínico solo se requiere la aprobación de un único CEIm (el comité central de referencia), incluso en estudios multicéntricos.

Por lo general, la solicitud inicial del ensayo se envía al comité de ética y a la AEMPS al mismo tiempo.

La documentación principal necesaria en estas dos solicitudes es similar: el protocolo del estudio, la hoja de información del paciente (HIP) y el consentimiento informado (CI), una serie de documentos locales firmados por el personal del hospital (idoneidad de las instalaciones, CV de los investigadores principales), el archivo XML del estudio generado en el sitio web EudraCT, y documentos relacionados con los medicamentos del estudio (ficha técnica, manual del investigador, etiquetas de medicamentos).

El estudio después se envía a través del portal de ensayos de la AEMPS.

El tiempo promedio desde la presentación del estudio hasta la aprobación de CEIm y AEMPS es de alrededor de 2 meses, dependiendo de las aclaraciones y/o correcciones requeridas durante el proceso.

Una vez que el estudio ha sido aprobado por el CEIm y AEMPS, los promotores deben negociar los contratos del ensayo con los centros locales.

En España, las unidades de contratos de cada hospital que participa en el ensayo proporcionan plantillas de contrato que deben ser completadas por el promotor.

Estos acuerdos incluyen las condiciones legales, financieras y técnicas de la investigación, incluyendo un desglose detallado de los costes del estudio.

Después de las firmas del contrato del centro, y una vez que se han completado las visitas de inicio correspondientes, los hospitales del ensayo están listos para reclutar pacientes.

Durante el período de reclutamiento, los promotores deben enviar informes anuales de seguridad al CEIm y AEMPS, así como informes anuales que describen el progreso del ensayo.

En caso de que se requieran enmiendas al estudio, estas deberán ser enviadas y aprobadas por el CEIm y AEMPS antes de que las modificaciones puedan ponerse en práctica.

También se debe comunicar cualquier medida de seguridad urgente implementada durante el desarrollo del estudio.

Finalmente, la conclusión del ensayo clínico implicará algunas comunicaciones adicionales. El CEIm y AEMPS deben ser informados sobre la finalización del estudio, incluyendo los resultados finales de la investigación.

Los ensayos clínicos conllevan múltiples gestiones administrativas que pueden superar el área de especialización y las capacidades del promotor.

Las contract research organizations (CRO, por sus siglas en inglés) juegan un papel importante ayudando a los promotores en la gestión de asuntos regulatorios. Sofpromed es una CRO española especializada en gestionar asuntos administrativos de ensayos en España.

Los promotores que realizan estudios en España pueden beneficiarse de la experiencia local de Sofpromed en procesos regulatorios. Delegar estas tareas les permitirá enfocarse en su negocio principal, reducir costes y asegurar la calidad administrativa de la investigación.

Patricio Ledesma

Patricio Ledesma (B.Eng Concordia University, Montreal, Canada and Master’s Degree in Clinical Trials, University of Seville, Spain) is the Head of Clinical Operations and Founder at Sofpromed CRO. Patricio is a professional consultant providing comprehensive, one-stop expert advice and guidance to biotechnology and pharmaceutical companies worldwide in the field of clinical trials and drug development. He is personally and enthusiastically devoted to helping biotech Chief Executive, Operations, Scientific, Medical, and Regulatory Officers in the planning and execution of phase I-IV clinical trials across North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, and Middle East regions. You can contact Patricio at: +34 607 939 266  pledesma@sofpromed.com 

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Patricio Ledesma (B.Eng Concordia University, Montreal, Canada and Master’s Degree in Clinical Trials, University of Seville, Spain) is the Head of Clinical Operations and Founder at Sofpromed CRO. Patricio is a professional consultant providing comprehensive, one-stop expert advice and guidance to biotechnology and pharmaceutical companies worldwide in the field of clinical trials and drug development. He is personally and enthusiastically devoted to helping biotech Chief Executive, Operations, Scientific, Medical, and Regulatory Officers in the planning and execution of phase I-IV clinical trials across North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, and Middle East regions. You can contact Patricio at: +34 607 939 266 pledesma@sofpromed.com