CRO española para ensayos clínicos en España

Patricio Ledesma

Head Of Clinical Operations at Sofpromed

23 noviembre, 2022

Spanish CRO for Clinical Trials in Spain

Si estás buscando una CRO para realizar un ensayo clínico en España, puedes contactarnos mediante este enlace

España es un país muy estratégico para llevar a cabo ensayos clínicos. Un gran número de promotores de ensayos clínicos —no solo de España, sino de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, Europa y Asia— deciden desarrollar sus estudios clínicos en hospitales españoles debido a las múltiples ventajas que estos ofrecen.

En este artículo, vamos a explicar los principales beneficios de implementar ensayos clínicos en España, incluyendo cómo Sofpromed —una CRO española— puede ayudar a ejecutar estos estudios de principio a fin.

En este artículo aprenderás sobre:

El trasfondo y potencial de España en investigación clínica

España es un país europeo —ubicado en el sur de Europa— con una larga tradición y demostrada trayectoria en el campo de la investigación clínica.

Según la base de datos americana de ensayos clínicos clinicaltrials.gov, a finales de 2022 un total de 18.085 estudios clínicos se han llevado a cabo en España (3.511 de ellos reclutando activamente o pendientes de iniciar reclutamiento en breve).

Estos datos colocan a España dentro de los 4 países más activos de Europa en el desarrollo de estudios clínicos, junto con Francia (7.423 estudios activos), Alemania (3.414) e Italia (3.363). El Reino Unido se encuentra a un nivel similar (3.578).

España sigue consolidándose como uno de los líderes mundiales en investigación clínica. El Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), concluyó el año 2021 con cerca de un millar de nuevos ensayos clínicos en marcha, una cantidad parecida al récord histórico de 2020 y ya con un impacto atenuado de la pandemia del coronavirus.

España se ha colocado entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos. Esto se debe, entre otros factores, al alto nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales, la creciente implicación de los pacientes y la confianza de las empresas farmacéuticas en España.

Cerca de un 80% de los estudios son promovidos por compañías farmacéuticas, y muchas de ellas consideran España como el segundo mejor país para desarrollarlos, solo por detrás de Estados Unidos. [1]

La población española: 47 millones de habitantes

A la hora de considerar España como país de destino para realizar un ensayo clínico, resulta útil fijarse en la dimensión de su población.

El total de personas inscritas en registros oficiales de España a 1 de enero de 2022 era de 47.435.597 habitantes. Esta cifra supone un aumento de 50.490 personas (un +0,1%) respecto a los datos del 1 de enero de 2021. [2]

De esta manera, España es uno de los cuatro países más poblados de Europa, solo por detrás de Alemania (83 millones), Francia (65 millones) e Italia (60 millones). El Reino Unido tiene una población aproximada de 67 millones de habitantes.

La población de un país es importante cuando se planifica la viabilidad de reclutamiento de un ensayo clínico. Este aspecto es especialmente transcendental cuando se trata de un ensayo clínico que recluta enfermedades raras.

Por tanto, las empresas biotecnológicas y farmacéuticas que planean realizar ensayos clínicos en Europa siempre deberían tener en mente a España como un país altamente poblado que puede aportar un gran número de pacientes a los estudios.

La alta calidad del sistema sanitario español

Otro factor que convierte a España en un país atractivo para la realización de ensayos clínicos es la alta calidad de su sistema sanitario.

El sistema sanitario español es un sistema mixto donde conviven el Sistema Nacional de Salud (SNS), que es gestionado por los entes públicos, junto a una extensa red hospitalaria privada.

Cerca del 90% de los españoles disfrutan del SNS, mientras que el 15% tienen un seguro médico privado. Gracias a esta red, en España hay una atención universalizada que llega prácticamente al 99% de la población. [3]

El SNS posee una gran descentralización de la gestión. El sistema tiene tres niveles, siendo el primero el Ministerio de Sanidad, seguido por la organización de las Comunidades Autónomas, que se divide a su vez en áreas de salud.

En resumen, el sistema de salud español ha sido clasificado dentro de los diez mejores sistemas de salud del mundo [4], lo cual es una gran garantía a la hora de realizar estudios clínicos con elevados estándares de calidad.

Los hospitales españoles con mayor número de ensayos clínicos

España tiene más de 700 centros hospitalarios, siendo la cantidad de hospitales privados ligeramente mayor al de hospitales públicos. En estos centros hay aproximadamente 158.000 camas disponibles y trabajan más de 48.000 profesionales sanitarios y 141.000 trabajadores de proveedores de servicios. [5]

España posee muchos hospitales de grandes dimensiones que tienen un alto potencial para reclutar pacientes en diferentes tipos de enfermedades, especialmente en las provincias de Madrid, Cataluña, Galicia y Andalucía.

A continuación se presenta una lista con los hospitales más grandes de España [6]:

  1. Hospitalario General Universitario Gregorio Marañón, Madrid (1.671 camas)
  2. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla (1.521 camas)
  3. Complexo Hospitalario Universitario de Santiago, Santiago de Compostela (1.374 camas)
  4. Complexo Hospitalario Universitario de Coruña, La Coruña (1.346 camas)
  5. Hospital Universitario La Paz, Madrid (1.308 camas)
  6. Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza (1.290 camas)
  7. Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid 1.287 camas)
  8. Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, Vigo (1.272 camas)
  9. Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona (1.251 camas)
  10. Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba (1.233 camas)

En cuanto al número de ensayos clínicos realizados, especial mención merece el Hospital Universitari Vall d’Hebron de Barcelona, ya que es uno de los centros líderes en estudios clínicos en España.

Vall d’Hebron alcanzó en 2021 el récord de 1.580 ensayos clínicos activos y 443 ensayos clínicos nuevos, cifras que incluyen los realizados por el Vall d’Hebron Instituto de Investigación (744) y el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (836). En ellos participaron 2.873 pacientes. Estas cifras superan la marca del año 2020 en la que, pese a la pandemia, se cerró con 1.365 ensayos clínicos activos y 319 nuevos, que ya representaban las cifras más altas registradas hasta entonces. [7]

La rápida puesta en marcha de ensayos clínicos en España

Otro aspecto favorable para la ejecución de ensayos clínicos en España es el tiempo requerido para obtener las autorizaciones de la agencia reguladora y del comité ético.

En España, un ensayo clínico —aunque sea multicéntrico— requiere dos autorizaciones: (1) la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y (2) el dictamen favorable del Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm).

Si un promotor tiene listos los documentos principales necesarios para enviar la solicitud de aprobación del estudio a la AEMPS y al CEIm, los plazos necesarios para obtener ambas aprobaciones están en torno a los 60-90 días, dependiendo del número y la complejidad de las aclaraciones solicitadas por estos organismos.

Además, la negociación de los contratos con los hospitales se puede iniciar en paralelo a la solicitud de aprobación del ensayo. Esto significa que los contratos con los centros pueden estar listos para ser firmados tan pronto se reciban las autorizaciones regulatorias y éticas necesarias.

En resumen, un ensayo clínico puede activarse en España en unos 3 meses desde el inicio del proceso de puesta en marcha, teniendo en cuenta también el tiempo necesario para completar las visitas de inicio en los hospitales participantes.

Una CRO ideal para ensayos clínicos en España

Los promotores que desean realizar ensayos clínicos en España pueden contratar clinical research organizations (CROs) españolas especializadas en la gestión completa de estudios clínicos.

Sofpromed es una CRO ubicada en España, concretamente en la ciudad de Palma de Mallorca, especializada en la gestión de estudios clínicos de principio a fin.

Las empresas biotecnológicas y farmacéuticas pueden delegar en Sofpromed todas las tareas de gestión necesarias en un ensayo clínico, incluyendo la puesta en marcha, aprobaciones regulatorias y éticas, gestión de contratos, visitas de inicio, monitorización, gestión de datos, farmacovigilancia, y gestión global del proyecto, entre otras.

Sofpromed puede gestionar ensayos clínicos en diferentes áreas terapéuticas, especialmente en oncología, enfermedades vasculares, metabólicas y del sistema nervioso central, así como en dermatología, y enfermedades infecciosas y respiratorias.

Conclusión

España es un país altamente recomendado para llevar a cabo ensayos clínicos. Su larga trayectoria en investigación clínica, su numerosa población, la alta calidad de su sistema sanitario, el potencial reclutador de sus hospitales, y los plazos cortos de puesta en marcha convierten a España en un país líder para la realización de estudios clínicos en cualquier área terapéutica. Sin duda, los promotores de ensayos clínicos acertarán considerando España para su próximo estudio en Europa. 

Si estás buscando una CRO para realizar un ensayo clínico en España, puedes contactarnos mediante este enlace

Patricio Ledesma

Patricio Ledesma (B.Eng Concordia University, Montreal, Canada and Master’s Degree in Clinical Trials, University of Seville, Spain) is the Head of Clinical Operations and Founder at Sofpromed CRO. Patricio is a professional consultant providing comprehensive, one-stop expert advice and guidance to biotechnology and pharmaceutical companies worldwide in the field of clinical trials and drug development. He is personally and enthusiastically devoted to helping biotech Chief Executive, Operations, Scientific, Medical, and Regulatory Officers in the planning and execution of phase I-IV clinical trials across North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, and Middle East regions. You can contact Patricio at: +34 607 939 266  pledesma@sofpromed.com 

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Patricio Ledesma (B.Eng Concordia University, Montreal, Canada and Master’s Degree in Clinical Trials, University of Seville, Spain) is the Head of Clinical Operations and Founder at Sofpromed CRO. Patricio is a professional consultant providing comprehensive, one-stop expert advice and guidance to biotechnology and pharmaceutical companies worldwide in the field of clinical trials and drug development. He is personally and enthusiastically devoted to helping biotech Chief Executive, Operations, Scientific, Medical, and Regulatory Officers in the planning and execution of phase I-IV clinical trials across North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, and Middle East regions. You can contact Patricio at: +34 607 939 266 pledesma@sofpromed.com