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CRO para ensayos clínicos en Francia

Patricio Ledesma

Head Of Clinical Operations at Sofpromed

23 junio, 2023

CRO for Clinical Trials in France

Si necesitas una CRO para ensayos clínicos en Francia, contáctanos en info@sofpromed.com

Francia es uno de los países más atractivos para realizar ensayos clínicos tanto a nivel europeo como internacional. El prestigio del que goza esta nación radica en su competitividad histórica y actual en el sector sanitario, su afán de mejora constante y su destacada capacidad de adaptación a un entorno normativo en constante cambio. 

Siga leyendo para conocer con más detalle los principales aspectos que hacen de Francia un país ejemplar en lo que respecta a la realización de ensayos clínicos e investigación.

En este artículo aprenderás sobre:

Francia: Uno de los principales países para ensayos clínicos en Europa

Francia ha dejado tradicionalmente un legado de compromiso con el campo de la medicina y productividad en la realización de ensayos clínicos. En efecto, la prioridad concedida a la investigación clínica ha alcanzado tal magnitud que se ha convertido en uno de los pilares fundamentales sobre los que se asienta el progreso científico mundial, así como la economía y la estabilidad del país.

Esta competencia, adquirida gracias a un gran esfuerzo y dedicación, se pone de manifiesto en el hecho de que Francia se encuentra entre los cinco países europeos con mayor porcentaje de ensayos clínicos.

A modo ilustrativo, según la base de datos estadounidense de ensayos clínicos (clinicaltrials.gov), el número total de ensayos clínicos realizados en territorio francés en enero de 2022 fue de 30.134. Esto representa una gran proporción, teniendo en cuenta el número de estudios realizados en Europa y en el mundo, que ascendían a 115.383 y 400.873, respectivamente, en dicha fecha.

Como dato comparativo, otras cifras recogidas en las mismas fechas en países vecinos fueron las siguientes: Alemania (22.244), España (16.530), Italia (16.168), Bélgica (11.367) y Países Bajos (10.756), entre otros. [1]

Frédérique Fauduet, Directora de Desarrollo Clínico de Pharm-Olam, es una prueba más de la posición de Francia como líder de reconocimiento internacional en el mercado de los ensayos clínicos. Ella subraya no solo la implicación del país en el ámbito científico y académico, sino también las recientes mejoras en el proceso de regulación de los ensayos clínicos y la experiencia de eminentes especialistas de la salud que trabajan en las renombradas instituciones médicas francesas. [2]

Marco regulatorio francés para ensayos clínicos

Ahora que ya nos hemos familiarizado con el papel que desempeña Francia en la realización de estudios clínicos, a continuación nos centraremos en el marco legal y normativo de la investigación clínica en este país.

En Francia, el Comité de Ética y la Autoridad Competente se encargan de la evaluación y aprobación de los ensayos clínicos. Sin embargo, antes de iniciar el estudio, también es necesario cumplir una serie de especificaciones y estándares exigidos por otras partes interesadas.

En lo que respecta a las leyes, reglamentos y decretos que deben cumplirse para garantizar la revisión de la calidad de los estudios de investigación clínica, pueden consultarse en el sitio web de la Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), la autoridad competente en Francia. Pueden acceder a ella los promotores o las organizaciones de investigación clínica (CRO, por sus siglas en inglés de Contract Research Organization) delegadas que tengan interés en presentar las solicitudes en línea.

Por lo que atañe a la aprobación de la protección de datos, debe presentarse una solicitud al Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en Matière de Recherche dans le Domaine de la Santé (CCTIRS), uno de los dos comités que garantizan la protección de la privacidad de los datos. A continuación, el otro comité, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), será informado por una «declaración de investigación biomédica» que se encuentra en su página web. [3]

Respecto a la negociación de contratos con los centros, la Ley Bertand (2011) establece que los profesionales sanitarios deben recibir unos honorarios justos. Además, revisa los contratos entre la industria y los profesionales médicos.

En función del número de partes involucradas, estos contratos pueden ser bipartitos, con el médico, o tripartitos, si participan tanto el médico como el hospital.

Otras cuestiones incluyen la creciente complejidad de las actividades de puesta en marcha en esta región, el hecho de que la regulación está sujeta a cambios continuos y los crecientes niveles de competencia en el mercado de los ensayos clínicos en todo el mundo.

Por consiguiente, es muy recomendable que los promotores inicien los procesos de puesta en marcha tan pronto como sea posible para evitar dificultades de última hora relacionadas con la negociación de contratos o la preparación de presentaciones.

Aprobación de los Comités de Ética para ensayos clínicos en Francia

Siempre que en un estudio de investigación clínica participen seres humanos, no es suficiente limitarse a respetar la legislación nacional e internacional. Más allá de eso, el cumplimiento de los principios y valores éticos también es necesario para asegurar la aceptabilidad de un proyecto clínico que requiera la experimentación en seres humanos.

A lo largo de la segunda mitad del siglo XX, se crearon una serie de documentos para establecer un conjunto de normas sobre libertades fundamentales y derechos humanos para esos casos. Entre ellos destacan el Código de Nuremberg (1947), la Declaración de Helsinki (1964) y la Ley Nacional de Investigación (1974).

En el contexto francés, las leyes y normativas nacionales seguían rigiendo la autorización de estudios de investigación en sujetos humanos en Francia a principios del siglo XXI. Algunos ejemplos de leyes históricas relevantes en este ámbito son la Ley Huriet-Sérusclat (1988) y la Ley francesa de protección de datos (1978).

No obstante, debido a la aplicación en los últimos años de un listado de leyes y reglamentos aprobados en Europa, la legislación anterior del país se ha visto modificada drásticamente. En otras palabras, el panorama normativo nacional ha sido alterado y moldeado por las nuevas reglas legales europeas para cumplir los estándares internacionales.

En la actualidad, todos los proyectos de investigación que involucren seres humanos en las áreas de la salud, y a nivel humano y social, deben pasar por un comité de ética de la investigación, que evaluará la aceptabilidad de la investigación antes de su iniciación.

El Comité de Evaluación Ética del Inserm (CEEI), también conocido en inglés como Inserm Institutional Review Board (IRB), está registrado en la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP, por sus siglas en inglés de Office for Human Research Protections). Su objetivo es proporcionar a los investigadores asistencia y consideración ética. Estos procedimientos son fundamentales para garantizar que los estudios de investigación en seres humanos cumplen con los principios éticos acordados internacionalmente.

¿Por qué Francia es un país líder en la realización de ensayos clínicos?

Hay ciertamente numerosos factores que contribuyen a determinar la concepción de Francia como país líder en investigación clínica y, con ello, su elegibilidad como lugar para llevar a cabo ensayos clínicos.

En primer lugar, es evidente que el gran tamaño de la población del país tiene una notable repercusión en el área de la asistencia sanitaria. Actualmente, Francia alberga a más de 67 millones de habitantes, lo que se traduce en un mayor número de pacientes que requieren asistencia médica.

En consecuencia, esto conlleva una creciente demanda de nuevos medicamentos y tratamientos para prevenir, detectar, diagnosticar, tratar y controlar todo tipo de enfermedades. En particular, esto tiene implicaciones significativas para los hospitales y los profesionales de la salud, especialmente en las grandes ciudades francesas —como París, Marsella o Lyon—, que generalmente se ven más afectadas.

En segundo lugar, también es crucial señalar la alta calidad del sistema sanitario francés. Está financiado por el Gobierno a través de un programa de seguro de asistencia sanitaria y, aunque el PIB gastado en atención médica en Francia es aproximadamente un 50% inferior al de los Estados Unidos, el primero sigue siendo uno de los principales inversores de Europa.

El sistema de salud francés se compromete a cubrir alrededor del 70% de los gastos médicos. Además, en caso de necesitar servicios costosos o prolongados, se espera que los pacientes reciban un reembolso íntegro.

Algunas de las principales ventajas del sistema sanitario francés son las siguientes [4]:

  • Mejor acceso a la asistencia sanitaria
  • Mayor acceso a la atención especializada
  • Enfoque en la atención preventiva y la promoción de hábitos saludables
  • Los médicos reciben un salario digno
  • Libertad de los pacientes para elegir a sus propios médicos
  • Un reconocimiento médico gratuito cada 5 años
  • Cobertura parcial de tratamientos alternativos y servicios privados

Además, cabe resaltar que Francia se distingue por la calidad del servicio y el renombre de sus conocidos hospitales. Por ejemplo, entre los hospitales oncológicos y centros de investigación médica más destacados de esta región se encuentran el Hospital Americano de París, el Hospital Institut Curie y el Instituto Oncológico Gustave Roussy.

En relación con las áreas terapéuticas, Francia es un país muy atractivo para realizar ensayos clínicos en oncología. Esto se debe a la suma de 5.000 millones de euros gastados en I+D clínico en esta nación, así como al rigor de las leyes que regulan la política sobre productos médicos.

Los ensayos clínicos llevados a cabo en Francia constan de tres fases destinadas a evaluar la eficacia y seguridad de los fármacos, productos y terapias en desarrollo para el tratamiento o la prevención de diferentes tipos de cáncer. Con este fin, las autoridades sanitarias francesas se esfuerzan por garantizar que se evalúen adecuadamente la toxicidad, la dosis óptima, la relación riesgo/beneficio del nuevo fármaco y los pacientes para concluir con firmeza si dicho fármaco es apto o no para su comercialización.

En la práctica, el cáncer y las enfermedades raras son las dos áreas terapéuticas a las que más atención prestan los investigadores clínicos franceses. Sitúan a Francia en una posición estratégicamente importante, por delante de muchos otros países europeos, entre los que se encuentran Alemania y el Reino Unido.

A escala mundial, Francia tampoco se queda al margen. De hecho, la media de pacientes reclutados por centro activo en el área de enfermedades raras es de 4,2, superando así la media europea (3,9) y mundial (3,7). [5]

Como ya se ha comentado, las áreas mencionadas representan una inversión considerable en ensayos clínicos, pero otras áreas terapéuticas, sobre todo las relacionadas con la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, están ganando más importancia en el campo de la investigación clínica.

Por último, Francia debe gran parte de su éxito clínico a la Ley Jardé, que entró en vigor en 2016. Se elaboró con el objetivo de reemplazar la anterior ley que regulaba los ensayos con productos sanitarios en Francia desde 2004, la Ley Hurriet, y así estar más en consonancia con las legislaciones que rigen las prácticas de ensayos clínicos en otros países europeos.

Gracias a la aprobación de la Ley Jardé, los productos sanitarios ya no se proporcionan de forma gratuita en todos los casos. A todos los efectos, los cambios legislativos introducidos por esta nueva ley consiguieron facilitar la realización de determinados estudios de postcomercialización.

De no haber sido por la adopción de esta ley, Francia probablemente no sería el gran mercado de productos sanitarios que es hoy.

¿Cómo puede ayudar Sofpromed a realizar un ensayo clínico en Francia?

Sofpromed es una CRO especializada en la gestión de ensayos clínicos de fase I-IV en múltiples áreas terapéuticas. Brindamos apoyo a empresas biotecnológicas y farmacéuticas que planean realizar ensayos clínicos en Francia, incluyendo servicios como la selección de centros franceses, la puesta en marcha de ensayos clínicos, la presentación de estudios al comité ético y a las autoridades reguladoras, la negociación de contratos con los hospitales, la supervisión, la gestión de los centros, la gestión de datos, la programación estadística y la gestión de proyectos, entre otros.

Conclusión

En síntesis, son muchas las razones para considerar a Francia como un país ideal para realizar ensayos clínicos e invertir en ellos. Francia no solo se encuentra en una posición estratégica, el corazón del continente europeo, sino que también goza de un merecido reconocimiento internacional en virtud de su excelencia profesional e institucional en el ámbito de la salud, lo que sitúa a esta nación en una posición envidiable en el mercado de los ensayos clínicos. Por lo tanto, teniendo todo en cuenta, no es de extrañar que Francia siga siendo uno de los países líderes a la hora de llevar a cabo estudios clínicos. Las CRO pueden proporcionar el apoyo local necesario para ejecutar con éxito ensayos clínicos en centros franceses.

Si necesitas una CRO para ensayos clínicos en Francia, contáctanos en info@sofpromed.com

Referencias: 

[1]      Clinicaltrials.gov. “See Studies on Map.” [Accessed 5th January 2022].

[2]      French Healthcare. “Clinical Trials: Choose France.” Health Science Clinical Research. [Accessed 5th January 2022].

[3]      CROMSOURCE. 2014. “Clinical Research in France: An Introduction.” [Accessed 12th January 2022].

[4]      Gaille, Louise. 2018. “17 France Healthcare System Pros and Cons.” Vittana: Personal Finance Blog.org. [Accessed 10th January 2022].

[5]      Medifrance Solution. “Clinical Trials in France: Is It Possible to Get In?” Clinical Trials in France: A Comprehensive Guide and How to Get In [Accessed 12th January 2022].

Patricio Ledesma

Patricio Ledesma (B.Eng Concordia University, Montreal, Canada and Master’s Degree in Clinical Trials, University of Seville, Spain) is the Head of Clinical Operations and Founder at Sofpromed CRO. Patricio is a professional consultant providing comprehensive, one-stop expert advice and guidance to biotechnology and pharmaceutical companies worldwide in the field of clinical trials and drug development. He is personally and enthusiastically devoted to helping biotech Chief Executive, Operations, Scientific, Medical, and Regulatory Officers in the planning and execution of phase I-IV clinical trials across North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, and Middle East regions. You can contact Patricio at: +34 607 939 266  pledesma@sofpromed.com 

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