¿Cuánto cuesta un ensayo clínico en Europa?

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Mi nombre es Patricio Ledesma, Jefe de Operaciones Clínicas de la CRO Sofpromed. Me gustaría detallar el presupuesto de un ensayo clínico de una CRO que ofrece un servicio completo. 

Mi objetivo es ayudar a las empresas biotecnológicas que están calculando un presupuesto para llevar a cabo un ensayo clínico.

En concreto, desglosaré los costes para un ensayo clínico con fármacos de fase 1 en oncología que se llevaría a cabo en Europa (España).

Nuestro ensayo tiene las siguientes características: cuatro centros en España, reclutamiento total de 15 pacientes, 4 meses para la puesta en marcha, 9 meses de reclutamiento, 6 meses de tratamiento por paciente (como media), 12 meses de seguimiento para el último paciente reclutado y luego 3 meses para el cierre de los centros.

Por tanto, la duración total del ensayo es de 34 meses.

Estructura general del presupuesto de un ensayo clínico

Antes de profundizar en cada una de las secciones de los costes, me gustaría ofrecer una visión general de la estructura general de nuestro presupuesto.

Vamos a dividir nuestro presupuesto en dos secciones generales.

Por un lado, tenemos los servicios directos de la CRO y, por otro, los costes indirectos, lo que en inglés se conoce como pass-through costs (PTC), que incluyen cualquier gasto procedente de terceros proveedores (son servicios que la CRO no presta directamente).

En este presupuesto, que puede ser diferente dependiendo de cada CRO, los servicios directos de la CRO se desglosan en los siguientes 17 bloques:

• Comités éticos y asuntos regulatorios
• Gestión de contratos con los centros y los pagos
• Selección de centros
• Iniciación y activación de los centros
• Gestión de centros
• Monitorización
• Cierre
• Seguridad
• Logística de medicamentos
• Logística de suministros
• Gestión de archivos y documentos
• Redacción científico-médica o medical writing
• Gestión del proyecto
• Control de calidad
• Administración
• Gestión de datos
• Programación estadística

Comités éticos y asuntos regulatorios

Empecemos por la sección de costes número 1, «Comités de ética y asuntos regulatorios».

Esto incluye la recopilación y preparación de los documentos del centro requeridos para las presentaciones iniciales a los organismos competentes de ética y regulación (agencias de medicamentos), la emisión de la póliza de seguro inicial (con sus actualizaciones posteriores, si es necesario), la presentación de la solicitud inicial al comité de ética (incluyendo la preparación, presentación y respuesta a las solicitudes de aclaración) y la presentación de la solicitud inicial de la autoridad reguladora a través del sistema CTIS (incluyendo también la preparación, presentación y respuesta a las aclaraciones).

Además, la CRO puede encargarse de informar a los organismos éticos y reguladores (incluida la comunicación del inicio del estudio, el primer sujeto reclutado, el informe anual de progreso, el informe anual de seguridad y el cierre). Estas mismas comunicaciones deben enviarse también a los centros.

Por último, la CRO también puede redactar y revisar el informe de progreso anual (exigido por la autoridad reguladora y el comité ético).

El importe total de esta primera sección de costes asciende a 16.740 euros.

Gestión de contratos con los centros y los pagos

En segundo lugar, tenemos «Gestión de contratos con los centros y los pagos».

Este apartado tiene que ver con la negociación y ejecución de los contratos con los centros (en lo que también están incluidos los presupuestos) y el pago de las tasas de puesta en marcha exigidas por los centros.

Los pagos al centro también son necesarios durante el transcurso del ensayo para pagar los costes de las visitas.

Por lo tanto, todo esto reflejado en esta sección 2 sumaría un total de 5.340 euros.

Selección de centros

Número 3 («Selección de centros»).

La viabilidad del centro es una tarea muy importante para determinar si los hospitales podrán reclutar el número de pacientes previsto.

Para ello, es posible que sea necesario preparar un cuestionario de viabilidad, que se enviará a los hospitales participantes y, posteriormente, se devolverá a la CRO para que los revise y comente con el promotor la información obtenida (así se seleccionarán los centros más convenientes).

Asimismo, se deberán llevar a cabo visitas de cualificación de centros (SQV, por sus siglas en inglés de Site Qualification Visit) que pueden ser presenciales. En este caso, se harían dos visitas presenciales y dos a distancia.

De esta manera, el bloque de selección de centros tendrá un coste de 5.600 euros.

Iniciación y activación de los centros

Tras haber ejecutado las SQV, continuaremos con la «Iniciación y activación de los centros» (sección 4).

En este presupuesto proponemos dos visitas de inicio presenciales y dos remotas.

Una vez concluidas las visitas de inicio, los centros deberán activarse mediante la firma de algunos documentos y la habilitación de acceso al sistema del cuaderno de recogida de datos electrónico, también denominado sistema Electronic Data Capture (EDC).

El total de la iniciación y activación de los centros es de 4.800 euros.

Gestión de centros

Una vez iniciado el reclutamiento de pacientes, las CRO prestan servicios de gestión de centros (este es nuestro apartado número 5).

La gestión del centro implica la comunicación con el personal del hospital para proporcionar apoyo y resolver dudas, revisar el rendimiento del centro y comunicar los incumplimientos al personal con cargos superiores.

Esta tarea pretende garantizar que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con las buenas prácticas clínicas.

La gestión del centro suele presupuestarse proponiendo un número de horas por centro al mes (durante el reclutamiento y el tratamiento, y después durante el seguimiento).

El total de la gestión de centros para este estudio es de 67.200 euros.

Monitorización

Sección número 6 («Monitorización»).

En primer lugar, antes de que comience la monitorización presencial, el personal encargado de ella (CRA, por sus siglas en inglés de Clinical Research Associate y también llamados monitores) tiene que revisar los documentos del estudio y formarse en los sistemas del ensayo.

Después, durante el estudio, realizarán visitas de monitorización presenciales, que incluyen la preparación, el viaje, la visita en sí, el informe y el seguimiento de la visita.

En este ensayo se propone un total de 40 visitas de monitorización presenciales (diez por centro).

Los/as CRA también se encargan de revisar a distancia los datos introducidos en el sistema EDC y la gestión de las incidencias (o queries).

En nuestro estudio, los costes de monitorización ascienden a 75.840 euros.

Cierre

Una vez finalizado el ensayo, es necesario llevar a cabo los procesos de cierre de la investigación en el centro.

Por ese motivo, hemos presupuestado 4 visitas de cierre por un total de 7.360 euros.

Seguridad

Además, es posible que las CRO se encarguen de la gestión de la seguridad de los medicamentos, dependiendo de sus recursos internos.

Esta sección de «Seguridad» incluye la configuración inicial del software de seguridad, la gestión de los acontecimientos adversos graves y las sospechas de reacción adversa grave e inesperada (SUSAR, por sus siglas en inglés de Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), así como la redacción y revisión del informe anual de seguridad.

El importe total de los servicios de seguridad asciende a 12.160 euros.

Logística de medicamentos

La sección 9 es «Logística de medicamentos».

En un ensayo clínico, normalmente el promotor o la CRO subcontratan una distribuidora de medicamentos, que recibirá, etiquetará, almacenará y distribuirá el fármaco del estudio.

En este ejemplo, la CRO presta apoyo para la contratación de la distribuidora, el envío del fármaco desde el fabricante hasta dicha distribuidora y, a continuación, la coordinación de los envíos de los fármacos desde la distribuidora hasta la farmacia del centro.

El total de la logística de medicamentos es de 5.320 euros.

Logística de suministros

En los ensayos oncológicos de fase 1 es frecuente que se necesite recoger y enviar muestras de sangre (para estudios PK/PD).

Las CRO pueden ayudar con la logística de suministros de todo lo necesario para llevar a cabo los ensayos clínicos, esto supone la compra y la preparación de los materiales de laboratorio (tubos, bolsas, etc.), incluyendo su envío a los centros.

Además, el personal de la CRO hará un seguimiento de la reserva de suministros clínicos en los hospitales.

Total de la logística de suministros: 2.585 euros.

Gestión de archivos y documentos

Sección 11 («Gestión de archivos y documentos»).

Los ensayos clínicos generan muchos documentos, que se almacenan en un Archivo Maestro del Ensayo o TMF (Trial Master File).

El personal de la CRO se encargará de la configuración, el mantenimiento y la conciliación del TMF.

Cada centro también necesita un archivo del investigador del centro (ISF).

El equipo de la CRO gestionará los documentos adicionales que sean necesarios.

El importe total para la gestión de archivos y documentos asciende a 35.200 euros.

Redacción científico-médica o Medical Writing 

Cuando se trata de medical writing, los promotores de ensayos clínicos pueden necesitar más o menos ayuda en función de sus propios recursos internos.

Las siguientes tareas de medical writing pueden subcontratarse a la CRO: redacción del protocolo, traducción de la sinopsis del protocolo (al idioma local), redacción del consentimiento informado y las publicaciones del estudio (resumen, póster y manuscrito científico), así como el informe final del estudio clínico.

El total del medical writing: 28.080 euros.

Gestión del proyecto

Sección 13 («Gestión del proyecto»).

Los gestores de proyectos coordinan y supervisan todas las tareas y procesos de un ensayo clínico. Se aseguran de que todo vaya bien.

El presupuesto de la CRO incluirá la formación de los gestores de proyectos, la la ejecución de los planes y los manuales del estudio, los costes de las reuniones internas y con el promotor, y el trabajo de gestión del estudio (gestión financiera, gestión de proveedores, comunicación con superiores y resolución de problemas y desviaciones del estudio, así como comunicación con el promotor).

Además, los gestores de proyectos son los encargados de revisar los informes de las visitas de inicio, de monitorización y de cierre, y organizan y participan en las reuniones de puesta en marcha.

La gestión del proyecto suele ser lo que cuesta más de todo en el ensayo y en este caso serían unos 229.270 euros.

Control de calidad

La sección 14 es «Control de calidad».

En este caso, el presupuesto contempla la colaboración de un responsable de calidad para gestionar las desviaciones del protocolo y ayudar en las auditorías de los promotores y las inspecciones reglamentarias.

El total de control de calidad: 12.600 euros.

Administración

Un ensayo clínico puede requerir apoyo administrativo para gestionar los viajes y llevar un seguimiento de las facturas. Por lo tanto, se propone una persona que se encargue de estas cuestiones con un presupuesto de 7.425 euros.

Gestión de datos

Algunas CRO disponen de los recursos para ofrecer la gestión de datos, para manejar la recopilación, limpieza y notificación de los datos del ensayo clínico.

Aquí se pueden ver los principales elementos necesarios en la gestión de datos clínicos: el desarrollo de un plan de gestión de datos y un plan de validación de datos, la redacción de las especificaciones del sistema EDC, la creación de las instrucciones para introducir información en el sistema EDC, la implementación de los formularios en dicho sistema (incluidas las queries automáticas y los llamados edit checks que son básicamente comprobaciones mecánicas), los test y la validación de la aplicación EDC, las formaciones del EDC para los centros, las modificaciones del mismo durante el estudio (si es necesario), la limpieza de datos (mediante queries manuales), el soporte técnico del sistema EDC y la codificación médica.

El total de la gestión de datos para este ensayo de fase 1 es de 39.060 euros.

Programación estadística

Por último, otro servicio clave de la CRO es la programación estadística.

En este presupuesto ofrecemos el desarrollo del plan de análisis estadístico, el trabajo de programación con SAS (para producir tablas, figuras y listados), las tareas SDTM (Study Data Tabulation Model, es decir, el modelo de tabulación de datos del estudio) que engloban el cuaderno de recogida de datos anotado, especificaciones de mapeo, programación, transferencias de datos, validación de datos, la guía de revisión de datos del estudio y el Define.xml, y el mismo conjunto de elementos para el estándar ADaM (Analysis Data Model, es decir, el modelo de análisis de datos).

Se ha presupuestado un total de 75.320 euros para la programación estadística.

Por lo tanto, el importe global para los servicios directos de la CRO es de 629.900 euros.

Costes indirectos

Pero esto no es todo.

La segunda parte general del presupuesto de un ensayo clínico se refiere a los costes indirectos. Se trata de servicios y recursos proporcionados por proveedores externos.

La CRO del estudio normalmente subcontrata estos servicios y luego estos gastos se facturan al promotor (pero no necesariamente todos).

Por lo tanto, veamos los costes derivados de la externalización necesarios en un ensayo oncológico de fase 1:

• El envío de archivos físicos a los centros
• Los costes de los sistemas de firma electrónica (para contratos y otros documentos)
• El envío de muestras tumorales para el diagnóstico central y el estudio traslacional
• El envío de muestras de sangre para un estudio traslacional a temperatura ambiente
• El envío de muestras de sangre congelada a laboratorios centrales (para estudios PK o PD)
• Tubos de sangre y paquetes de envío
• Material de oficina y gastos de comunicación
• Pagos a los centros clínicos por cada paciente reclutado (para cubrir los costes de personal, pruebas y procedimientos). En este caso, 11.000 euros por paciente.
• La póliza de seguro del ensayo (6.000 euros por 15 pacientes)
• Honorarios de gestión del contrato del centro (3.000 euros por centro)
• Honorarios de evaluación del comité ético (2.500 euros por la presentación inicial y luego 500 euros por cada enmienda)
• Tasa de evaluación de la autoridad reguladora (4.500 euros) en el caso de España
• Gastos de desplazamiento para las visitas de cualificación, inicio, seguimiento y cierre presenciales
• Servicios de distribución de medicamentos (se trata de la distribuidora central) (40.000 euros)
• Y, por último, los costes de licencia y el servidor del sistema EDC, el TMF electrónico y la plataforma donde se informa acerca de cualquier efecto negativo del fármaco

En resumen, estos costes en este ejemplo de ensayo oncológico de fase 1 ascienden a 343.180 euros.

Resumen de costes

Terminemos con el resumen de costes: el total general es de 973.080 euros (incluidos los servicios de la CRO y los costes indirectos).

Espero que este artículo haya sido útil para las empresas biotecnológicas que planifican estudios clínicos de fase 1 en Europa.

Más información

Si deseas obtener más información sobre los costes de los ensayos clínicos, puede visitar nuestro sitio web sofpromed.com (y consultar la sección Artículos).

Si deseas obtener un presupuesto personalizado para tu ensayo clínico en Europa, envíanos un correo electrónico a info@sofpromed.com o llámenos al +34 607 939 266.

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Como alternativa, consulta la tabla del presupuesto que se ha comentado en este artículo aquí:

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