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Ensayos clínicos multicéntricos internacionales: Beneficios y desafíos

Patricio Ledesma

Head Of Clinical Operations at Sofpromed

7 mayo, 2018

Un ensayo clínico multicéntrico internacional es un esfuerzo de investigación conjunta que involucra a más de un centro clínico y a más de un país para reclutar y tratar sujetos.

Estos estudios son esenciales cuando un único hospital no tiene el potencial de reclutar suficientes pacientes para los objetivos de la investigación, lo cual es común, por ejemplo, en estudios que se enfocan en enfermedades raras.

Dependiendo de las necesidades de cada protocolo clínico, los ensayos multinacionales pueden tener diferentes dimensiones y particularidades.

Los ensayos internacionales de múltiples centros son más complejos y costosos que los proyectos más pequeños.

Un gran número de hospitales y pacientes, y su distribución geográfica, causan desafíos prácticos que incluyen la necesidad de una comunicación efectiva, una logística ágil de materiales y medicamentos, capacitación del personal y la recogida oportuna de datos.

Por tanto, los estudios multicéntricos realizados en varios países requieren una infraestructura sólida y bien organizada, y canales de comunicación para controlar las actividades diarias del ensayo, y recopilar y evaluar los datos generados por cada hospital.

Diversos equipos clínicos y técnicos, incluidas las CRO, deben coordinarse para abordar asuntos regulatorios, activación de centros, soporte al reclutamiento, farmacovigilancia y monitorización clínica en cada hospital, entre otras tareas.

Además, los ensayos de gran tamaño normalmente incluyen procedimientos especializados tales como la recolección y centralización de muestras de laboratorio (p. ej: tubos de sangre y bloques de tumor) y la obtención de imágenes radiológicas (archivos DICOM).

Por ello, se necesitan herramientas tecnológicas apropiadas para recopilar, controlar y procesar estos elementos.

Sin duda, los ensayos clínicos internacionales multicéntricos implican desafíos y tareas exigentes con respecto a la planificación, ejecución, análisis y seguimiento del estudio.

Sin embargo, las ventajas de un reclutamiento rápido y, sobre todo, el desarrollo de nuevos tratamientos para pacientes que necesitan nuevas opciones terapéuticas, deberían motivar a los promotores, investigadores y a todos los actores involucrados, a buscar la excelencia en el desarrollo de estos importantes estudios.

Patricio Ledesma

Patricio Ledesma (B.Eng Concordia University, Montreal, Canada and Master’s Degree in Clinical Trials, University of Seville, Spain) is the Head of Clinical Operations and Founder at Sofpromed CRO. Patricio is a professional consultant providing comprehensive, one-stop expert advice and guidance to biotechnology and pharmaceutical companies worldwide in the field of clinical trials and drug development. He is personally and enthusiastically devoted to helping biotech Chief Executive, Operations, Scientific, Medical, and Regulatory Officers in the planning and execution of phase I-IV clinical trials across North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, and Middle East regions. You can contact Patricio at: +34 607 939 266  pledesma@sofpromed.com 

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Patricio Ledesma (B.Eng Concordia University, Montreal, Canada and Master’s Degree in Clinical Trials, University of Seville, Spain) is the Head of Clinical Operations and Founder at Sofpromed CRO. Patricio is a professional consultant providing comprehensive, one-stop expert advice and guidance to biotechnology and pharmaceutical companies worldwide in the field of clinical trials and drug development. He is personally and enthusiastically devoted to helping biotech Chief Executive, Operations, Scientific, Medical, and Regulatory Officers in the planning and execution of phase I-IV clinical trials across North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, and Middle East regions. You can contact Patricio at: +34 607 939 266 pledesma@sofpromed.com