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¿Qué es un software de registro de pacientes?

Patricio Ledesma

Head Of Clinical Operations at Sofpromed

9 diciembre, 2022

What is a Patient Registry Software

Si necesitas un software de registro de pacientes, contáctanos en info@sofpromed.com

Un registro de pacientes es una base de datos clínica que recopila información sobre pacientes afectados por una enfermedad en particular o expuestos a una terapia específica.

Los médicos y los investigadores clínicos han recopilado y analizado datos clínicos en múltiples áreas terapéuticas durante varias décadas, tanto con fines de investigación como de atención al paciente.

En este artículo aprenderás sobre:

Los registros de pacientes comenzaron con la extracción manual de datos de las historias clínicas de los pacientes y todo el trabajo se realizaba en papel. Sin embargo, la tecnología sanitaria ha evolucionado mucho, permitiendo la interoperabilidad y transferencias automáticas de información desde la historia clínica electrónica y plataformas de datos de pacientes (entre otras fuentes de datos clínicos).

Sin duda, los registros de pacientes juegan un papel esencial en los sistemas sanitarios al monitorizar e informar la calidad de la atención médica y generar nuevos conocimientos clínicos que pueden conducir a una mejor atención al paciente.

Por ejemplo, los registros de pacientes con cáncer —que se implementan a nivel regional, nacional e internacional— contienen datos de gran relevancia para la investigación clínica y traslacional en oncología.

Estos registros generalmente se crean para recopilar datos clínicos sobre cánceres específicos con el fin de comprender la progresión de la enfermedad y desarrollar tratamientos más efectivos.

¿Qué es un registro electrónico de pacientes?

Un registro electrónico de pacientes es una aplicación de software basada en web que se utiliza para recopilar datos uniformes de pacientes que tienen un diagnóstico o tratamiento en particular.

Los registros electrónicos de pacientes se emplean para realizar un seguimiento de los pacientes afectados por una enfermedad específica, incluidos los datos relacionados con su historial médico, diagnóstico, tratamientos y otra información relacionada con la salud.

Estos registros pueden utilizarse para mejorar el manejo de pacientes en la práctica médica diaria, pero también son útiles para proyectos de investigación clínica.

Los médicos pueden crear registros electrónicos de pacientes utilizando un programa de hoja de cálculo, como Microsoft Excel, o un programa de base de datos, como Microsoft Access.

Sin embargo, aunque estas herramientas básicas pueden ser útiles para manejar un número más bien pequeño de pacientes a nivel local, normalmente se requieren sistemas más potentes para llevar a cabo estudios nacionales o internacionales más grandes.

Los registros electrónicos de pacientes y su uso en la investigación del cáncer

Los registros electrónicos de pacientes son ampliamente utilizados en estudios clínicos de múltiples enfermedades, siendo la oncología una de las principales áreas de investigación.

Los registros electrónicos de cáncer son extremadamente beneficiosos para la investigación clínica, ya que ofrecen datos clínicos que mejoran la comprensión del curso de varios tipos de cáncer.

Por ejemplo, un registro de pacientes con cáncer permite recoger la fecha del diagnóstico inicial y la fecha de la metástasis.

Al mismo tiempo, la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de progresión del tumor (empeoramiento) a este tratamiento pueden usarse para evaluar la supervivencia libre de progresión de un paciente con respecto a ciertos fármacos antitumorales.

Por otro lado, los registros de cáncer recogen fechas de seguimiento a largo plazo de los pacientes, registrando las fechas de muerte provocadas por el tumor que padecen.

Esta información es fundamental para evaluar la eficacia de los fármacos antineoplásicos y estimar la esperanza de vida de los pacientes con diferentes tipos de neoplasias malignas.

Los oncólogos también utilizan registros electrónicos de pacientes para los siguientes objetivos:

  • Involucrar a los pacientes con cáncer al obtener su perspectiva, opiniones y experiencias (p. ej., calidad de vida como resultado informado por el paciente)
  • Reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos
  • Estudiar los datos de la historia natural, lo que implica comprender la progresión del tumor
  • Implementar registros nacionales para saber qué población está afectada por un cáncer específico

¿Qué datos clínicos se recogen normalmente en un registro electrónico de pacientes?

Los registros electrónicos de pacientes almacenan muchos tipos de datos clínicos según la enfermedad que se esté investigando.

Por ejemplo, en oncología, aunque cada registro de tumores se diseña de forma diferente, dependiendo del tipo de cáncer en estudio, frecuentemente se analiza la siguiente información:

  • Historial médico
  • Datos de diagnóstico (fechas de biopsia, pruebas moleculares)
  • Estado del tumor (localizado, localmente avanzado, enfermedad metastásica)
  • Tratamientos sistémicos recibidos (quimioterapias, terapias dirigidas)
  • Cirugías y radioterapias
  • Respuestas radiológicas a los diferentes tratamientos (estabilización, respuesta parcial, respuesta completa, progresión)
  • Fechas de progresión del tumor
  • Fechas de muerte

¿Por qué son los registros de pacientes importantes para la investigación traslacional?

En la investigación del cáncer, los registros contienen datos clínicos que pueden correlacionarse con información biológica o molecular de los pacientes.

Esta investigación que intenta correlacionar resultados clínicos con hallazgos moleculares se conoce como “investigación traslacional” e implica la participación de biólogos moleculares.

El concepto “traslacional” se basa en trasladar los resultados y conocimientos descubiertos en el laboratorio de investigación básica a la clínica, para que tengan impacto en la práctica clínica.

Por ejemplo, en oncología, los datos clínicos de los pacientes (datos de eficacia como la respuesta radiológica y la supervivencia) pueden correlacionarse con datos moleculares obtenidos de muestras de sangre y tumor.

Este tipo de investigación permite predecir que algunos pacientes con determinadas características biológicas o genéticas pueden beneficiarse más de determinados fármacos.

¿Por qué los registros de pacientes son importantes para la medicina personalizada?

Los datos clínicos contenidos en los registros electrónicos también son muy relevantes para la medicina personalizada.

La medicina personalizada tiene como objetivo mejorar la gestión de la salud de un paciente y orientar las terapias para lograr los mejores resultados para los pacientes con características específicas.

A partir de la investigación traslacional, poder correlacionar las características biológicas de los pacientes con los resultados clínicos permite desarrollar tratamientos más personalizados.

En otras palabras, el objetivo es desarrollar terapias más efectivas en función de las características particulares de cada paciente.

Los registros de pacientes y su valor en la investigación de enfermedades raras

En los últimos años hemos sido testigos de un mayor interés en la investigación de enfermedades raras.

Comprender la historia natural de una enfermedad rara es fundamental para el desarrollo de nuevos medicamentos.

Esto incluye información sobre la incidencia, la prevalencia, los resultados de la enfermedad y las características de la población de pacientes.

Sin embargo, el conocimiento sobre enfermedades raras es limitado por varias razones, tales como poblaciones de pacientes pequeñas, repartidas en un área amplia, financiación restringida para apoyar la investigación, la complejidad de la enfermedad y un diagnóstico tardío, entre otras.

Los registros electrónicos con cobertura internacional pueden ser herramientas muy rentables para recopilar datos de enfermedades raras y permitir la colaboración multinacional entre grupos de investigación clínica ubicados en varios países.

Registros clínicos centrados en el paciente

El uso de registros electrónicos se está expandiendo junto con la relevancia de la atención centrada en el paciente. Esto significa que se requiere la perspectiva y la retroalimentación de un conjunto más amplio de actores, incluidos los pacientes y sus familias.

Los pacientes, familiares y cuidadores ahora juegan un papel vital para ayudar a identificar y priorizar aspectos de la atención médica que son importantes para ellos.

Con el creciente énfasis en la atención centrada en el paciente y el reconocimiento de que la voz del paciente es esencial para lograr mejores resultados, la participación del paciente en los registros clínicos se ha convertido en un elemento crucial.

Los registros de pacientes y real-world data (RWD)

La evolución de los registros de pacientes en los últimos años ha estado estrechamente relacionada con el concepto de datos del mundo real (real-world data, RWD).

La tendencia actual hacia la atención médica centrada en el paciente está permitiendo que los registros de pacientes emerjan cada vez más como una herramienta valiosa para generar entendimiento a partir de los datos recopilados.

De hecho, en los últimos años, la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos reguladores han puesto en marcha varias iniciativas para resaltar la importancia de los registros de pacientes.

Por ejemplo, los registros de pacientes se utilizan para determinar la eficacia de los productos en investigación mediante la exploración de varios subgrupos de pacientes.

Los registros también son útiles para evaluar la seguridad a largo plazo de un fármaco aprobado e identificar áreas de mejora de las prácticas clínicas del mundo real.

¿Qué herramientas tecnológicas hay para implementar un registro electrónico de pacientes?

Uno de los ingredientes clave para el éxito de un registro electrónico es contar con una sólida herramienta tecnológica para implementarlo.

Los registros electrónicos generalmente se construyen mediante el uso de una plataforma de software basada en web llamada cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe).

Esta plataforma es una aplicación web que permite al personal médico ubicado en los centros clínicos introducir datos en un registro electrónico común, poniendo los datos inmediatamente a disposición del equipo a cargo del análisis.

Los promotores de estudios clínicos deben evaluar qué aplicaciones de software son las más adecuadas para las particularidades de su proyecto de investigación.

¿Qué requerimientos básicos deberían cumplir los registros electrónicos de pacientes?

Al seleccionar un software de registro, los usuarios deben asegurarse de que la aplicación que van a utilizar cumpla con estos requisitos esenciales:

    • Control de acceso: La plataforma debe contar con un mecanismo de control de acceso que supervise a los usuarios que se conectan al sistema. Este módulo debe generar un registro histórico de los usuarios que tuvieron acceso a la plataforma.
    • Trazabilidad: La actividad del usuario dentro de la plataforma debe registrarse en un registro rastreable. Este registro debe registrar qué valores se han insertado en cada uno de los formularios, incluidas las modificaciones de estos valores.
    • Copias de seguridad: Todo sistema de registro de pacientes debe tener un mecanismo de copia de seguridad confiable para restaurar los datos en caso de un incidente técnico grave o un desastre.

    ¿Qué solución de software de registro de pacientes ofrece Sofpromed?

    Sofpromed es una clinical research organization (CRO) especializada en proveer aplicaciones web para la implementación de registros electrónicos de pacientes.

    Nuestro software de registro de pacientes se utiliza para realizar estudios observacionales en múltiples áreas terapéuticas, tanto a nivel nacional como internacional, cumpliendo siempre con los estándares de calidad y seguridad exigidos por los organismos reguladores.

    Las herramientas de registro basadas en la web de Sofpromed también se pueden utilizar con fines de atención al paciente en la práctica médica diaria, siendo una solución ideal para departamentos médicos y doctores independientes.

    Si necesitas un software de registro de pacientes, contáctanos en info@sofpromed.com

    Patricio Ledesma

    Patricio Ledesma (B.Eng Concordia University, Montreal, Canada and Master’s Degree in Clinical Trials, University of Seville, Spain) is the Head of Clinical Operations and Founder at Sofpromed CRO. Patricio is a professional consultant providing comprehensive, one-stop expert advice and guidance to biotechnology and pharmaceutical companies worldwide in the field of clinical trials and drug development. He is personally and enthusiastically devoted to helping biotech Chief Executive, Operations, Scientific, Medical, and Regulatory Officers in the planning and execution of phase I-IV clinical trials across North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, and Middle East regions. You can contact Patricio at: +34 607 939 266  pledesma@sofpromed.com 

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